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食藥監(jiān)總局:無(wú)直接數(shù)據(jù)支撐肝癌與馬兜鈴酸有關(guān)

2017-11-01 20:54 來(lái)源:新京報(bào)

食藥監(jiān)總局將評(píng)估“馬兜鈴酸”安全性

寧德網(wǎng)

新京報(bào)消息 近期,馬兜鈴酸與肝癌相關(guān)性話題引發(fā)關(guān)注。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人表示,根據(jù)流行病學(xué)大樣本、大數(shù)據(jù)分析,我國(guó)肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起。是否與馬兜鈴酸有直接關(guān)系,尚無(wú)直接有力數(shù)據(jù)支撐。

馬兜鈴酸被世衛(wèi)組織列為I類致癌物

10月18日,美國(guó)《科學(xué)-轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)》雜志發(fā)表學(xué)術(shù)論文引發(fā)公眾對(duì)于馬兜鈴酸的關(guān)注。

國(guó)家食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人表示,我們鼓勵(lì)科學(xué)界進(jìn)行研究和探討。目前,根據(jù)流行病學(xué)大樣本、大數(shù)據(jù)分析,我國(guó)肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起。是否與馬兜鈴酸有直接關(guān)系,尚無(wú)直接有力的數(shù)據(jù)支撐。

但該發(fā)言人表示,馬兜鈴酸具有明顯腎毒性,可造成腎小管功能受損,甚至存在引發(fā)腎癌的風(fēng)險(xiǎn)。2002年,世界衛(wèi)生組織(WHO)國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)將馬兜鈴酸列為一種潛在的致癌物質(zhì),2012年將其列入I類致癌物質(zhì)。

我國(guó)已對(duì)含馬兜鈴酸藥物采取控制措施

據(jù)介紹,目前并非所有馬兜鈴科植物都含馬兜鈴酸。近年來(lái),美、英、德等國(guó)及中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)均對(duì)馬兜鈴酸采取限用、禁用措施。

我國(guó)自2003年也已對(duì)含馬兜鈴酸藥材及中成藥采取了一系列風(fēng)險(xiǎn)控制措施,包括禁止使用馬兜鈴酸含量高的關(guān)木通、廣防己和青木香;調(diào)整藥材使用部位;明確安全警示,對(duì)含馬兜鈴屬藥材的口服中成藥品種嚴(yán)格按處方藥管理;制定《含毒性藥材及其他安全性問(wèn)題中藥品種的處理原則》。

食藥監(jiān)總局發(fā)言人稱,采取上述措施后,馬兜鈴酸腎損害病例數(shù)量大幅下降,未收到直接引發(fā)腎癌報(bào)告。

事實(shí)上,含馬兜鈴酸的藥材在我國(guó)已有上千年的使用歷史。目前,收載于中國(guó)藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)和地方藥材標(biāo)準(zhǔn)的馬兜鈴科藥材有24種,含馬兜鈴屬藥材的中成藥口服制劑有47種,均可在食藥監(jiān)總局網(wǎng)站查詢。

“我們提醒患者,藥品要嚴(yán)格按照醫(yī)生處方和醫(yī)囑使用,注意含馬兜鈴屬藥品的腎毒性、致癌性的風(fēng)險(xiǎn),”食藥監(jiān)總局發(fā)言人稱,任何藥品都不能大劑量、長(zhǎng)時(shí)間服用。

將對(duì)上市的含馬兜鈴酸產(chǎn)品進(jìn)行專項(xiàng)檢查

據(jù)悉,食品藥品監(jiān)管部門將對(duì)上市的含馬兜鈴酸產(chǎn)品進(jìn)行專項(xiàng)檢查,加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè),嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為。加強(qiáng)中成藥基礎(chǔ)性研究,開(kāi)展相關(guān)藥材和中成藥使用的流行病學(xué)調(diào)查,有針對(duì)性地對(duì)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)中肝損傷病例進(jìn)行系統(tǒng)分析,并組織技術(shù)機(jī)構(gòu)和專家對(duì)含馬兜鈴酸藥材和中成藥進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,研究采取慎用、限用、停用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

食藥監(jiān)總局發(fā)言人表示,食藥監(jiān)部門要進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管,監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)格執(zhí)行細(xì)辛藥材只能用根及根莖,禁止使用地上部分作為飲片和中藥制劑的原料。

此外,所有把含馬兜鈴酸藥材作為原料生產(chǎn)制劑的企業(yè),都要對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行安全性評(píng)價(jià),限期提供評(píng)估結(jié)論,逾期未能提供評(píng)估結(jié)論,要停止生產(chǎn),注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào);有評(píng)估結(jié)論的,要提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施,經(jīng)藥品審評(píng)中心審評(píng)后,對(duì)獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的修改完善說(shuō)明書(shū),對(duì)風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的予以淘汰。(記者李丹丹)

責(zé)任編輯:葉朝玉

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